医薬品開発研究員が赤裸々に語る！おクスリ開発、ウラ・オモテ

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前回までで、臨床試験のお話をしました。
その中で、プラセボという偽薬のお話をしました。
今回はもう少し突っ込んで、プラセボのお話をします。

プラセボとは偽薬とも呼ばれる、
おクスリ本体(医薬品の活性成分)の入っていないニセ薬、
飲んでも薬にも害にもなりません。

で、臨床試験でなぜ薬にも害にもならないプラセボを使うのか？
という話になるのですが・・・

臨床試験のステップ2(フェーズ2試験、第二相臨床試験ともいいます)以降、
おクスリ本体(医薬品の活性成分)の入った実薬と、
入っていないプラセボを使用して、効果を比較し、
おクスリの効き目や副作用を詳細に調べるわけです。

このように実薬とプラセボを比較する臨床試験を
プラセボ対照試験といいます。

プラセボなんて使っても、何の効き目も副作用もないんじゃないの？？？
と思われるかもしれませんが、ところがどっこい、あるんです！！！

たとえおクスリ本体(医薬品の活性成分)の入っていないニセ薬、
プラセボを飲んでも、｢クスリを飲んだ｣「治療を受けた」という意識から、
病状が良くなることがあるのです。
この効果をプラセボ効果といいます。精神的なものですね。

また、人間には自然治癒力がありますので、
おクスリを飲まなくても良くなる病気もあるわけです。

このようなプラセボ効果や自然治癒効果と、実薬の効果を比較するために、
臨床試験にプラセボを使用するわけです。

そして、プラセボにはいい効果ばかりではありません。
時には頭痛・悪心・吐気などの悪い作用をもたらすこともあるのです。
これも精神的なものですが、実薬でも同じ副作用が出た場合、
「おクスリのせいではない！」と主張しやすくなるわけです。

このようなプラセボによる悪い効果を
ノセボ効果(ノーシーボ効果)と言います。

プラセボは色、形、大きさ、味、匂いなど、実薬そっくりに作られており、
通常はお医者さんにも患者さんにもどちらを飲んでいるか
わからないようにされています。
これはお医者さんや患者さんの心理的要因による診断・効果への影響を
なるべく排除するためです。



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