医薬品開発の流れ−臨床試験(フェーズ３)−

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フェーズ2試験でおクスリの効果が確認されると、
次のフェーズ3に進むわけですが、
このフェーズ3試験では、より多くの施設（病院）の
より多くの患者さんを使って、
実際の使用方法と同じようにおクスリを使用します。

かなり大規模な試験になりますので、費用も期間も多くかかります。

実際の使用方法というのは、
発売後に使用されるであろう投与経路・用法・用量に基づいて、
おクスリを使用します。

フェーズ3試験では、新しく開発されたおクスリの他に
対照薬と呼ばれる他のおクスリも使用します。

対照薬は、その時点で実際に市販されており、
対象とする病気・疾患の治療によく使われているおクスリ(実薬対照)や
プラセボと呼ばれる偽薬が選ばれます。

これらの対照薬と比較して、新しいおクスリの治療効果はどうか、
副作用はどうか、などを調べるわけです。

新しいおクスリには、プラセボよりも効果があることはもちろんのこと、
既存の市販薬と比較して少なくとも劣らないこと(非劣性)が求められます。

もちろん、既存の市販薬よりも効果が高く副作用が少なければベストです。


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