医薬品開発の流れ−臨床試験(フェーズ１)−

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フェーズ１試験は通常は健常成人男子を使用して実施されます。
「健常」とは、健康でかつ血液検査や心電図などの検査値に
異常が認められないことを言います。
コレステロールが高かったりしたらアウトですよ。

なぜ、「健常」な男子を用いるのでしょうか？
フェーズ１試験は、おクスリの安全性や体内動態(主に血中濃度)を調べます。
頻繁に採血したり検査したりしますので、結構タフです。
従って、体力のある健康な男性が好まれます。

また、健康でない人は、何か病気で別のクスリを飲んでいる可能性があり、
そのクスリの影響が出ないとも限りません。

では、女性はどうでしょうか？
女性の場合、万が一副作用があった場合、その女性自身だけではなく、
将来産まれてくる子供に悪影響が出るかもしれません。
また、妊娠の可能性がある場合、胎児に悪影響が出るかもしれませんので、
女性は使用しません。

で、このフェーズ１試験、参加者は「ボランティア」なのですが、
実は、結構高額の謝礼がもらえます。現金です。
謝礼は検査1回いくら、採血1回いくら、拘束時間ｘいくら・・・
というように計算されます。
学生さんやフリーターさんのいいバイトになっています。

このフェーズ１試験、平日に1日入院とか2日入院とかで
その間は丸々拘束されます。
しかもそれが1週間おきに2回とか3回とか続くこともあります。
ですから、学生さんやフリーターさんしか参加できないんですね。

ただ、製薬メーカーの人間として本音を言わせていただくと・・・
やはりこういう方たちは実験台としては、あまり質が良くない・・・
生活時間も不規則だし・・・食事もろくに摂ってない人も多い・・・
試験前日にアルコールや他のクスリを飲んで来たり・・・

10年前であれば、各製薬メーカーの社員が実験台になり、
仲のいいお医者さんのところでフェーズ１試験ができたんです。
自社の正社員だと、それなりに規則正しい生活をさせることも可能ですからね。

しかし、今は規制が厳しくなり、キチンとした病院で
実施しなければならなくなり、
フェーズ１専門の病院(というか業者)まであるくらいです。
実験台の方、実は業者にだいぶピンハネされてますよ(^^;)



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